La vestimenta en sala blanca es la secuencia controlada con la que el personal se coloca prendas específicas antes de entrar en una zona clasificada, de modo que las partículas y los microorganismos que desprende el cuerpo queden retenidos dentro de la ropa. En la fabricación farmacéutica, el Anexo 1 de las GMP de la UE (2022) describe las prendas esperadas para cada grado y los vestuarios en los que se colocan. Esta guía cubre las dos caras: qué lleva puesto el personal y cómo debe diseñarse el vestuario para que el procedimiento funcione.
Puntos clave
- El Anexo 1 de las GMP de la UE (2022), apartado 7.13, describe la vestimenta típica de cada grado: un traje protector general en grado D, un traje de una o dos piezas ajustado en las muñecas en grado C, y traje esterilizado, capucha, mascarilla, protección ocular, cubrebotas y dos pares de guantes estériles en grado B.
- La ISO 14644-1 clasifica la limpieza del aire por concentración de partículas. No prescribe prendas, de modo que los «requisitos de vestimenta ISO 7» proceden siempre de un texto GMP o de un procedimiento de la planta.
- Los vestuarios son esclusas de personal. Su última etapa debe tener, en reposo, el mismo grado que la sala a la que da acceso (Anexo 1, 4.12).
- Quien accede a los grados A y B debe superar una evaluación de vestimenta que se repite al menos una vez al año e incluye controles visuales y microbiológicos (Anexo 1, 7.4).
¿Qué es la vestimenta en sala blanca?
La vestimenta en sala blanca consiste en colocarse, paso a paso y en un vestuario, prendas específicas antes de entrar en una zona limpia. Su función es interponer una barrera entre el operario y el producto: el Anexo 1 espera que la ropa protectora minimice el desprendimiento de fibras y partículas y retenga las partículas que emite el cuerpo. Las personas son la principal fuente de contaminación de una sala blanca, y por eso la vestimenta es uno de los primeros controles de personal que revisa un inspector.
La vestimenta no es solo un procedimiento. Depende de prendas cualificadas, de un vestuario del grado adecuado y de personal formado y evaluado. El Anexo 1 integra los tres elementos en la estrategia de control de la contaminación (CCS).
¿Qué vestimenta exige cada grado de sala blanca?
Los requisitos se endurecen con cada grado: la prenda cubre más superficie del cuerpo y, a partir del grado B, todo lo que se lleva puesto está esterilizado. El Anexo 1 de las GMP de la UE (2022), apartado 7.13, describe la vestimenta típica de cada grado, resumida en la tabla. Al grado A solo se accede mediante intervenciones desde el grado B, por lo que la descripción del grado B vale para ambos.
| Grado | Cabello y rostro | Traje | Calzado | Guantes |
|---|---|---|---|---|
| D | Cabello, barba y bigote cubiertos | Traje protector general | Zapatos o cubrezapatos desinfectados | Cuando la CCS identifica un riesgo de contaminación |
| C | Cabello, barba y bigote cubiertos | Traje de una o dos piezas con pantalón, ajustado en las muñecas y con cuello alto | Zapatos o cubrezapatos desinfectados | Cuando la CCS identifica un riesgo de contaminación |
| B (e intervenciones en A) | Cubrecabezas estéril que encierra todo el cabello, mascarilla estéril y protección ocular estéril que cubren toda la piel del rostro | Traje esterilizado sobre prendas interiores de uso exclusivo | Calzado esterilizado, como cubrebotas, con las perneras por dentro | Dos pares de guantes estériles sin polvo; mangas dentro del segundo par |
A los grados superiores se aplican dos reglas más. La ropa de calle, calcetines incluidos, no debe entrar en los vestuarios que dan directamente a los grados B y C; antes de entrar en ellos se llevan trajes de planta que cubren brazos y piernas en toda su longitud y calcetines de planta (7.14). Y todo operario que entra en grado B o A se viste con prendas limpias y esterilizadas en cada entrada (7.15).
Las clases ISO son otra cuestión. La ISO 14644-1 fija límites de partículas y no dice nada sobre la ropa. Por concentración de partículas de 0,5 µm, el grado B corresponde a ISO 5 en reposo e ISO 7 en funcionamiento, el grado C a ISO 7 en reposo e ISO 8 en funcionamiento, y el grado D a ISO 8 en reposo. Fuera de las GMP, las plantas suelen apoyarse en guías sectoriales como la IEST-RP-CC003, que es una práctica recomendada y no una norma legal. La lógica de los grados se explica en nuestra guía de zonificación GMP y grados de sala blanca.
¿Cuál es el orden correcto para vestirse?
El orden correcto va de la cabeza a los pies y del paso menos limpio al más limpio, de modo que cada prenda cubra la anterior y nada limpio toque el suelo ni la piel. El Anexo 1 fija algunos detalles, pero no la secuencia completa; eso lo hace el procedimiento de la planta. Una secuencia típica para entrar en grado B es:
- Quitarse la ropa de calle, las joyas, el reloj y el maquillaje (Anexo 1, 7.9) y ponerse el traje y los calcetines de planta.
- Lavarse y secarse las manos en la primera etapa del vestuario y cubrir cabello y barba.
- Ponerse un primer par de guantes estériles. El Anexo 1 espera que se lleven guantes estériles mientras se colocan las prendas esterilizadas.
- Ponerse la capucha estéril y la mascarilla.
- Ponerse el traje esterilizado tocando solo su cara interior y sin que roce el suelo. La capucha se introduce en el cuello del traje.
- Ponerse los cubrebotas al cruzar el banco de paso, con las perneras por dentro.
- Ponerse la protección ocular estéril de modo que no quede piel del rostro expuesta.
- Ponerse el segundo par de guantes estériles sobre las mangas, comprobar la integridad de la vestimenta y desinfectar los guantes antes de entrar.
La limpieza y la integridad de las prendas se comprueban visualmente justo antes y después de vestirse, y la integridad se revisa de nuevo a la salida (Anexo 1, 7.11). La retirada de la vestimenta también sigue un orden definido, preferiblemente por una ruta de salida separada.
¿Cómo se diseña un vestuario de sala blanca?
Un vestuario de sala blanca se diseña como una esclusa de personal por etapas, cada una más limpia que la anterior y sin camino de vuelta por el lado limpio. El Anexo 1 (4.12) describe las esclusas de personal como zonas de limpieza creciente, por ejemplo del grado D al grado C y al grado B, y exige que la última etapa tenga, en reposo, el mismo grado que la sala a la que da acceso.
Los puntos que con más frecuencia determinan la distribución son estos:
- Lavado de manos solo en la primera etapa. El Anexo 1 (4.12) indica que, por lo general, no debe haber lavamanos en los vestuarios con acceso directo al grado B.
- Entrada y salida separadas. Los vestuarios separados para entrar y salir del grado B se describen como deseables; cuando no es viable, la entrada y la salida se separan en el tiempo por procedimiento.
- Puertas enclavadas. Las dos puertas de una esclusa no deben abrirse a la vez. Se espera un enclavamiento en las esclusas que llevan a los grados A y B y, como mínimo, un aviso visual o acústico en los grados C y D (4.13).
- Aire y presión. La esclusa se barre con aire filtrado, y las salas contiguas de grados distintos mantienen una diferencia de presión de al menos 10 Pa, valor orientativo (4.14).
- Superficie. El banco de paso, el almacenamiento de prendas, los contenedores y el espejo ocupan espacio, igual que el número de personas que se visten en el cambio de turno. Un vestuario pequeño se convierte en una cola, y las colas llevan a los atajos.
Los recorridos de personal y de materiales deben mantenerse separados siempre que sea posible, como explicamos en la guía de diseño de esclusas para salas blancas. El caudal de impulsión necesario para mantener el grado de la última etapa sigue las mismas reglas que cualquier sala clasificada; véase el diseño HVAC de salas blancas.
¿Cómo se cualifican la vestimenta y las prendas?
La vestimenta se cualifica dos veces: una para la persona y otra para la prenda. Para el personal, el Anexo 1 (7.4) exige confirmar el cumplimiento de los procedimientos de vestimenta aséptica mediante una evaluación y una reevaluación periódica al menos anual, con controles visuales y microbiológicos en puntos como los dedos enguantados, los antebrazos, el pecho y la capucha. Los límites son los de placas de contacto y huellas de guante de la tabla 6.
| Grado | Placa de contacto (55 mm), UFC por placa | Huella de guante (5 dedos, ambas manos), UFC por guante |
|---|---|---|
| A | Sin crecimiento | Sin crecimiento |
| B | 5 | 5 |
| C | 25 | No especificado |
| D | 50 | No especificado |
El acceso sin supervisión a los grados A y B queda reservado a quienes han superado la evaluación de vestimenta y han participado en una simulación de proceso aséptico satisfactoria. En producción de rutina, los guantes y la vestimenta se muestrean en cada salida de la sala de grado B (9.25). La guía de la FDA estadounidense sobre procesado aséptico también espera una cualificación inicial de vestimenta con muestreo microbiológico de la ropa, seguida de recualificaciones periódicas.
En cuanto a las prendas, la cualificación abarca el desprendimiento y la retención de partículas, el tiempo máximo que puede llevarse un traje esterilizado durante un turno y el número máximo de ciclos de lavado y esterilización (7.13, 7.15 y 7.17). La ropa reutilizable se procesa en una lavandería separada de la producción. Texto completo: Anexo 1 de las GMP de la UE (2022, en inglés).
Errores frecuentes de vestimenta
La mayoría de las desviaciones de vestimenta nacen del local y de la rutina, no de la prenda. Las más repetidas son:
- Un último vestuario un grado por debajo de la sala a la que sirve, de modo que la vestimenta se contamina antes de entrar.
- Un lavamanos en la etapa que abre al grado B.
- Entrada y salida por el mismo local sin separación en el tiempo, con lo que las prendas usadas se cruzan con las limpias.
- Ni espejo ni segunda persona que revise la vestimenta, lo que deja piel expuesta alrededor de los ojos y las muñecas.
- Prendas sin límite definido de tiempo de uso ni de ciclos de lavado.
- Una cualificación de vestimenta hecha una vez al incorporarse y nunca repetida.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el orden correcto de vestimenta en una sala blanca?
La vestimenta va de la cabeza a los pies y del paso menos limpio al más limpio. Para un grado B: lavado de manos y gorro en la primera etapa, después un primer par de guantes estériles, capucha y mascarilla estériles, el traje esterilizado, cubrebotas en el banco de paso, protección ocular y un segundo par de guantes estériles sobre las mangas. El procedimiento de la planta fija el orden exacto.
¿Qué vestimenta se requiere en una sala blanca ISO 7?
La ISO 14644-1 fija límites de partículas, no prendas, así que no existe una regla ISO 7 única. En términos GMP, ISO 7 es el límite en reposo del grado C, para el que el Anexo 1 describe cabello y barba cubiertos, un traje ajustado en las muñecas con cuello alto y zapatos o cubrezapatos desinfectados. También es el límite en funcionamiento del grado B, que exige vestimenta estéril completa.
¿Qué vestimenta se requiere en una sala blanca ISO 5?
En la fabricación farmacéutica, ISO 5 corresponde al grado A y al grado B en reposo. El Anexo 1 de las GMP de la UE describe un traje esterilizado, un cubrecabezas estéril que encierra todo el cabello, mascarilla y protección ocular estériles, cubrebotas esterilizados y dos pares de guantes estériles, que se colocan nuevos en cada entrada. Fuera de las GMP, el procedimiento de la planta define el nivel de vestimenta.
¿Qué vestimenta se requiere en una sala blanca ISO 8?
ISO 8 es el límite en reposo del grado D y el límite en funcionamiento del grado C. Para el grado D, el Anexo 1 de las GMP de la UE describe cabello, barba y bigote cubiertos, un traje protector general y zapatos o cubrezapatos desinfectados. Se añaden guantes y mascarilla cuando la estrategia de control de la contaminación identifica una actividad como riesgo de contaminación.
¿Qué es un vestuario de sala blanca?
Un vestuario de sala blanca es una esclusa de personal en la que los operarios se colocan la vestimenta antes de entrar en una zona clasificada. Suele dividirse en etapas de limpieza creciente. Según el Anexo 1 de las GMP de la UE, su última etapa debe tener, en reposo, el mismo grado que la sala a la que da acceso, y sus puertas no deben abrirse a la vez.
¿Cada cuánto hay que recualificar la vestimenta?
El Anexo 1 de las GMP de la UE (2022), apartado 7.4, exige reevaluar al menos una vez al año el cumplimiento de los procedimientos de vestimenta aséptica del personal que accede a los grados A y B. La evaluación es visual y microbiológica, con muestras de los dedos enguantados, los antebrazos, el pecho y la capucha. Una tendencia adversa en la monitorización puede provocar antes la descualificación y la recualificación.
Cómo ayuda PharmaTwin
PharmaTwin es un simulador de instalaciones farmacéuticas en el que los vestuarios se modelan como cualquier otra sala clasificada. Puede distribuir las etapas de vestimenta, asignar un grado a cada una y comprobar la cascada de presiones, las renovaciones de aire y los flujos de personal que generan antes de cerrar el plano. No sustituye al procedimiento de vestimenta ni a la cualificación del personal; ayuda a asegurar que el local los hace posibles.