El blog de PharmaTwin

Información sobre zonificación GMP, ingeniería HVAC y diseño de salas limpias.

2026-10-26·9 min de lectura

Cómo calcular las renovaciones de aire en sala blanca

Cómo calcular las renovaciones de aire por hora de una sala blanca: fórmula, ejemplo en grado C y comprobación de carga térmica, recuperación y presiones.

2026-10-19·9 min de lectura

Monitorización ambiental en farma: límites Anexo 1 y métodos

Monitorización ambiental en farma: los cuatro tipos de control, los límites de acción del Anexo 1 por grado y cómo elegir los puntos de muestreo.

2026-10-12·8 min de lectura

Vestimenta en sala blanca: requisitos GMP y vestuarios

Vestimenta en sala blanca según el Anexo 1 de las GMP: prendas por grado, orden de vestido, diseño de la esclusa de personal y cualificación del personal.

2026-10-06·8 min de lectura

RABS vs aislador: diferencias y requisitos del Anexo 1

RABS o aislador farmacéutico: grado del entorno según el Anexo 1 de las GMP, versiones abiertas y cerradas, guantes, descontaminación e impacto en la planta.

2026-09-28·8 min de lectura

Validación de salas limpias: ensayos e ISO 14644

Validación de salas limpias: ensayos de cualificación del Anexo 1 GMP, puntos de muestreo ISO 14644-1, límites microbianos y frecuencia de recualificación.

2026-09-21·7 min de lectura

Layout de planta farmacéutica: personal y materiales

Cómo distribuir una planta farmacéutica separando flujos de personal, materiales y residuos: normas FDA, Anexo 1 de las GMP, pasillos y control de cruces.

2026-09-14·7 min de lectura

Diseño de esclusas de sala blanca: tipos y GMP

Cómo elegir esclusas de personal, materiales y duchas de aire, y las estrategias de presión en cascada, burbuja o sumidero que exige el Anexo 1 de las GMP.

2026-09-07·8 min de lectura

Estrategia de control de la contaminación (CCS): Anexo 1

Qué es una estrategia de control de la contaminación, los 16 elementos que exige el Anexo 1 de las GMP, quién la lidera y por qué se decide en el diseño.

2026-09-03·7 min de lectura

Diseño HVAC de salas blancas farmacéuticas

Cómo dimensionar el HVAC de una sala blanca según el Anexo 1 de las GMP e ISO 14644: renovaciones de aire, cascada de presión y filtración HEPA.

2026-08-01·7 min de lectura

Clasificación GMP de salas blancas: grados A–D

Cómo los grados GMP A, B, C y D se corresponden con las clases ISO 14644, qué significan «en reposo» y «en funcionamiento», y cómo las cascadas de presión y las esclusas sostienen un plan de zonificación.