Para calcular las renovaciones de aire por hora (RAH) se divide el caudal de aire impulsado entre el volumen del local: renovaciones/h = caudal de impulsión (m³/h) ÷ volumen (m³), o ACH = CFM × 60 ÷ volumen (ft³) en unidades imperiales. Una sala blanca de 144 m³ alimentada con 4320 m³/h de aire filtrado tiene, por tanto, 30 renovaciones por hora. En una sala blanca farmacéutica esa cifra es solo el punto de partida: la tasa elegida debe superar después una comprobación de carga térmica, una de tiempo de recuperación y un balance de presiones.
Resultado en breve: en el ejemplo que sigue, una sala de preparación de grado C de 144 m³ parte de una regla práctica de 20 renovaciones/h (2880 m³/h). La carga térmica queda cubierta, pero el tiempo de recuperación 100:1 estimado, 19,7 minutos, no alcanza el objetivo de diseño de 15 minutos. Subir a 30 renovaciones/h (4320 m³/h, unos 2543 CFM) reduce la recuperación a 13,2 minutos. Con +15 Pa respecto al pasillo, el caudal de retorno se fija en unos 4100 m³/h.
La fórmula de las renovaciones de aire por hora
Las renovaciones de aire por hora (en inglés air changes per hour, ACH) indican cuántas veces por hora el volumen de aire de un local se sustituye por aire de impulsión. Es una relación, no una medida de limpieza: dos salas con las mismas renovaciones pueden comportarse de forma muy distinta según dónde entre y salga el aire.
Métrico: RAH (1/h) = Q (m³/h) ÷ V (m³)
Imperial: ACH = Q (CFM) × 60 ÷ V (ft³)
Q = caudal impulsado a través de los filtros terminales
V = volumen del local = largo × ancho × altura libreDespejada, la misma fórmula da el caudal necesario: Q = RAH × V. Use la altura libre bajo el falso techo, no la altura entre forjados, y el caudal realmente impulsado por los filtros HEPA, no el de la placa del ventilador. Conversiones: 1 m³ = 35,315 ft³ y 1 m³/h = 0,5886 CFM.
Lo que fijan realmente las normas
Ni el Anexo 1 de las GMP de la UE ni la ISO 14644 imponen un número de renovaciones para salas con flujo no unidireccional. Las normas fijan resultados (límites de partículas, tiempo de «clean up», diferenciales de presión, velocidad del aire en grado A) y dejan las renovaciones al proyectista, que debe justificarlas. El único valor numérico ampliamente citado procede de la FDA estadounidense.
| Parámetro | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Renovaciones de aire, locales auxiliares ISO 8 (Class 100.000) | Al menos 20 por hora, «normalmente aceptable» | US FDA, guía de fabricación aséptica (2004) |
| Tiempo de «clean up» de los límites «en operación» a «en reposo» | Menos de 20 minutos (valor orientativo) | GMP UE Anexo 1 (2022), 4.29 |
| Velocidad del flujo unidireccional en el punto de trabajo (grado A) | 0,36–0,54 m/s (valor orientativo) | GMP UE Anexo 1 (2022), 4.30 |
| Diferencia de presión entre locales adyacentes de distinto grado | Al menos 10 Pa (valor orientativo) | GMP UE Anexo 1 (2022), capítulo 4 |
| Ensayo de recuperación | Tiempo medido para reducir una concentración de partículas en una relación 100:1 | ISO 14644-3:2019 |
El texto reglamentario completo está en el Anexo 1 de las GMP de la UE (2022). El Anexo 1 indica también que, para los grados sin flujo unidireccional, el ensayo de recuperación sustituye a la medición de velocidad durante la cualificación; por eso la recuperación suele ser la comprobación que decide la tasa final. El contexto de diseño más amplio se trata en nuestra guía de diseño HVAC de salas blancas.
Ejemplo resuelto: dimensionar una sala de preparación de grado C
El ejemplo sigue el orden de una ingeniería: volumen, caudal de prueba, comprobación de carga térmica, comprobación de recuperación y, por último, balance de presiones. Los datos son ilustrativos pero realistas para una sala de preparación de soluciones de grado C contigua a un pasillo de grado D.
| Dato | Valor | Observación |
|---|---|---|
| Dimensiones de la sala | 8,0 m × 6,0 m × 3,0 m de altura libre | Grado C, flujo no unidireccional |
| Renovaciones de prueba | 20 por hora | Punto de partida tomado del valor de la FDA para ISO 8 |
| Cargas térmicas sensibles | 4,5 kW | 4 operarios, equipos de proceso, iluminación |
| Diferencia de temperatura impulsión / local | 8 K | Local a 20 °C, impulsión a 12 °C |
| Eficacia de mezcla (de ventilación) ε | 0,7 | Impulsión HEPA en techo, retornos bajos |
| Objetivo de diseño para la recuperación 100:1 | 15 minutos | Margen por debajo del valor orientativo del Anexo 1 (menos de 20 minutos) |
| Presión respecto al pasillo adyacente de grado D | +15 Pa | Por encima del mínimo de 10 Pa del Anexo 1 |
| Superficie de fuga de la puerta | 0,02 m² | Puerta sencilla con unos 3 mm de holgura perimetral |
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Paso 1: calcular el volumen de la sala
V = 8,0 × 6,0 × 3,0 = 144 m³, es decir, unos 5085 ft³. Descuente los grandes equipos fijos solo si ocupan una parte significativa del volumen; la mayoría de los proyectistas conservan el volumen bruto, más conservador.
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Paso 2: obtener un caudal de impulsión de prueba
Q = RAH × V = 20 × 144 = 2880 m³/h (unos 1695 CFM). Es el caudal que necesitaría la sala si 20 renovaciones por hora fueran suficientes. Los pasos 3 y 4 comprueban si lo son.
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Paso 3: comprobar el caudal frente a la carga térmica
El aire impulsado también debe evacuar el calor sensible de la sala. El caudal necesario para refrigerar es:
Q_térmico (m³/h) = P (W) × 3600 ÷ (ρ × cp × ΔT) = 4500 × 3600 ÷ (1,2 × 1005 × 8) ≈ 1679 m³/hCon ρ = 1,2 kg/m³ y cp = 1005 J/(kg·K), el caudal de refrigeración de unos 1679 m³/h queda por debajo de los 2880 m³/h de prueba: en esta sala manda la limpieza, no el calor. En salas con estufas, autoclaves o mucha densidad de equipos suele ocurrir lo contrario, y la carga térmica fija entonces las renovaciones.
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Paso 4: comprobar el tiempo de recuperación
En una sala bien mezclada, la concentración de partículas decae de forma exponencial en cuanto se detiene la fuente. El tiempo para lograr una reducción 100:1, la relación que utiliza el ensayo de recuperación de la ISO 14644-3, es:
t(100:1) = ln(100) ÷ (ε × RAH) horas = 276,3 ÷ (ε × RAH) minutosCon 20 renovaciones/h y ε = 0,7, t = 276,3 ÷ 14 = 19,7 minutos: no se cumple el objetivo de 15 minutos. Despejando para el objetivo se obtiene un mínimo de 276,3 ÷ (0,7 × 15) = 26,3 renovaciones/h. Con un margen de alrededor del 10 % por colmatación de filtros y tolerancia de equilibrado, la tasa de diseño pasa a 30 renovaciones/h, con t = 276,3 ÷ 21 = 13,2 minutos.
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Paso 5: fijar la sobrepresión y el caudal de retorno
La sala se mantiene a +15 Pa respecto al pasillo impulsando más aire del que se retorna. La diferencia sale por las holguras de la puerta y se estima con la ecuación de orificio:
Q_fuga = Cd × A × √(2 × ΔP ÷ ρ) = 0,61 × 0,02 × √(2 × 15 ÷ 1,2) = 0,061 m³/s ≈ 220 m³/hEl caudal de retorno es, por tanto, 4320 − 220 = 4100 m³/h. Añada todas las demás vías de fuga, como pasamateriales y pasos de instalaciones, y dimensione las esclusas para que la cascada se mantenga al abrir las puertas, como se explica en nuestro artículo sobre el diseño de esclusas de salas blancas.
Cómo baja el tiempo de recuperación al aumentar las renovaciones
El tiempo de recuperación es inversamente proporcional a las renovaciones por hora: cada renovación adicional aporta menos mejora que la anterior. Por encima de unas 30–40 renovaciones/h, la ganancia en recuperación es pequeña frente a la energía de ventilación y la refrigeración adicionales.
| Renovaciones por hora | Recuperación, ε = 1,0 (min) | Recuperación, ε = 0,7 (min) |
|---|---|---|
| 10 | 27,6 | 39,5 |
| 15 | 18,4 | 26,3 |
| 20 | 13,8 | 19,7 |
| 25 | 11,1 | 15,8 |
| 30 | 9,2 | 13,2 |
| 40 | 6,9 | 9,9 |
| 50 | 5,5 | 7,9 |
| 60 | 4,6 | 6,6 |
Resultados del ejemplo resuelto
El diseño final de la sala de grado C se fija en 30 renovaciones por hora, determinado por la comprobación de recuperación y no por la carga térmica ni por la regla práctica.
| Magnitud | Prueba (20/h) | Diseño final (30/h) |
|---|---|---|
| Caudal de impulsión | 2880 m³/h (≈ 1695 CFM) | 4320 m³/h (≈ 2543 CFM) |
| Caudal necesario para 4,5 kW con ΔT de 8 K | ≈ 1679 m³/h (cubierto) | ≈ 1679 m³/h (cubierto) |
| Recuperación 100:1 estimada (ε = 0,7) | 19,7 min (no cumple el objetivo de 15 min) | 13,2 min (cumple el objetivo) |
| Fuga por la puerta a +15 Pa | ≈ 220 m³/h | ≈ 220 m³/h |
| Caudal de retorno | ≈ 2660 m³/h | ≈ 4100 m³/h |
Los caudales de cada sala se suman después en la unidad de tratamiento de aire: la UTA debe aportar la suma de los caudales de impulsión de todas las salas a las que sirve, más un margen por colmatación de filtros, y la fracción de aire exterior debe cubrir todas las extracciones y fugas al exterior.
Zonas de grado A: velocidad, no renovaciones
Las zonas de flujo unidireccional se dimensionan por la velocidad del aire en la cara de los filtros, no por renovaciones por hora. El Anexo 1 da un rango orientativo de 0,36–0,54 m/s en el punto de trabajo. Para una zona de llenado de 2,4 m × 1,2 m a 0,45 m/s, el caudal es 2,88 m² × 0,45 m/s × 3600 = unos 4666 m³/h.
Expresado como renovaciones sobre los 7,2 m³ situados bajo un techo filtrante a 2,5 m, son unas 648 renovaciones por hora, lo que demuestra que el indicador carece de sentido en flujo unidireccional. Lo que importa es la uniformidad de la velocidad, la protección de la zona crítica en los estudios de humo y el concepto de barrera elegido, que comparamos en nuestro artículo RABS o aislador.
Límites: cuándo este cálculo no basta
La fórmula de las renovaciones y la estimación de recuperación con mezcla perfecta son herramientas de diseño, no una prueba de rendimiento. Por sí solas no bastan cuando:
- El patrón de flujo es irregular. Los cortocircuitos entre la impulsión en techo y retornos cercanos, las zonas muertas detrás de los equipos o los retornos altos reducen la eficacia de mezcla real muy por debajo de la supuesta.
- La generación de partículas es alta o localizada. La manipulación de polvos, los procesos abiertos o muchos operarios exigen un cálculo basado en las fuentes, el enfoque que promueve la ISO 14644-16:2019 sobre eficiencia energética, en lugar de una tasa por defecto.
- La contención invierte la cascada. Las zonas en depresión para compuestos potentes u organismos vivos requieren el balance de fugas en sentido contrario.
- La cualificación tiene la última palabra. La recuperación, los caudales y los diferenciales de presión se miden durante la cualificación de salas blancas; el cálculo debe dejar margen suficiente para que los valores medidos cumplan.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la fórmula de las renovaciones de aire por hora?
Las renovaciones de aire por hora son el caudal de impulsión dividido entre el volumen del local. En unidades métricas, RAH = caudal en m³/h ÷ volumen en m³. En unidades imperiales, ACH = CFM × 60 ÷ volumen en pies cúbicos. Por ejemplo, 4320 m³/h impulsados en una sala de 144 m³ dan 30 renovaciones por hora.
¿Cuántas renovaciones de aire por hora necesita una sala blanca?
Ninguna norma impone una cifra obligatoria para salas con flujo no unidireccional. La guía de fabricación aséptica de la FDA de 2004 considera normalmente aceptables al menos 20 renovaciones por hora en locales auxiliares ISO 8. Los grados superiores suelen necesitar más, y la tasa final debe justificarse con la carga térmica, la recuperación y los recuentos en operación.
¿Qué significan 12 renovaciones de aire por hora?
Doce renovaciones por hora significan que el sistema impulsa cada hora un volumen de aire igual a doce veces el volumen del local, es decir, uno cada cinco minutos. No quiere decir que el aire se sustituya por completo cada cinco minutos: con mezcla perfecta, reducir 100 veces la concentración de un contaminante llevaría unos 23 minutos.
¿Cómo se calcula el tiempo de recuperación de una sala blanca a partir de las renovaciones?
En una sala bien mezclada, el tiempo para reducir 100:1 la concentración de partículas es ln(100) dividido entre el producto de las renovaciones por hora y la eficacia de mezcla. Equivale a 276,3 ÷ (ε × RAH) minutos. Con 30 renovaciones/h y una eficacia de 0,7, la estimación es de 13,2 minutos. La ISO 14644-3 mide el valor real.
¿Por qué no se usan las renovaciones de aire en las zonas de grado A?
Las zonas de grado A trabajan con flujo unidireccional: el aire limpio barre la zona crítica en filetes paralelos en lugar de diluir la contaminación. Su rendimiento depende de la velocidad y la uniformidad del aire, por lo que el Anexo 1 de las GMP de la UE da un rango orientativo de 0,36–0,54 m/s en el punto de trabajo en lugar de una tasa de renovaciones.
Cómo ayuda PharmaTwin
PharmaTwin es un simulador de instalaciones farmacéuticas que realiza estos cálculos sala por sala a medida que se dibuja la distribución. El grado, el volumen y las cargas térmicas de cada sala alimentan las renovaciones de aire, los caudales de impulsión y retorno y la cascada de presiones, de modo que el efecto de cambiar una sala sobre la UTA y las salas vecinas se ve antes de congelar el diseño. Los resultados deben confirmarse igualmente con el proyecto HVAC de detalle y la cualificación.