L'habillage en salle blanche est la séquence contrôlée par laquelle le personnel revêt une tenue dédiée avant d'entrer en zone classée, afin que les particules et les micro-organismes émis par le corps restent à l'intérieur du vêtement. En production pharmaceutique, l'Annexe 1 des BPF de l'UE (2022) décrit la tenue attendue pour chaque classe et les vestiaires dans lesquels elle est revêtue. Ce guide traite les deux aspects : ce que portent les opérateurs, et la manière dont le sas d'habillage doit être conçu pour que la procédure fonctionne.
Points clés à retenir
- L'Annexe 1 des BPF de l'UE (2022), paragraphe 7.13, décrit la tenue type pour chaque classe : une tenue de protection générale en classe D, une combinaison ou un ensemble veste-pantalon serré aux poignets en classe C, et une combinaison stérilisée, une cagoule, un masque, une protection oculaire, des surbottes et deux paires de gants stériles en classe B.
- L'ISO 14644-1 classe la propreté de l'air selon la concentration particulaire. Elle ne prescrit aucune tenue : les « exigences d'habillage ISO 7 » viennent toujours d'un texte BPF ou d'une procédure du site.
- Les vestiaires sont des sas personnel. Leur dernier étage doit être, au repos, de la même classe que la salle à laquelle il donne accès (Annexe 1, 4.12).
- Les opérateurs qui accèdent aux classes A et B doivent réussir une évaluation de l'habillage, renouvelée au moins une fois par an, avec un contrôle visuel et microbiologique (Annexe 1, 7.4).
Qu'est-ce que l'habillage en salle blanche ?
L'habillage en salle blanche consiste à revêtir, étape par étape et dans un vestiaire, une tenue dédiée avant d'entrer en zone propre. Son rôle est de placer une barrière entre l'opérateur et le produit : l'Annexe 1 attend des vêtements de protection qu'ils limitent l'émission de fibres et de particules et qu'ils retiennent les particules émises par le corps. Le personnel est la première source de contamination d'une salle blanche, ce qui explique que l'habillage soit l'un des premiers contrôles examinés en inspection.
L'habillage n'est pas qu'une procédure. Il repose sur des tenues qualifiées, sur un vestiaire de la bonne classe et sur des opérateurs formés et évalués. L'Annexe 1 intègre ces trois éléments à la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS).
Quelles sont les exigences d'habillage pour chaque classe ?
Les exigences se durcissent à chaque classe : la tenue couvre une plus grande partie du corps et, à partir de la classe B, tout ce qui est porté est stérilisé. L'Annexe 1 des BPF de l'UE (2022), paragraphe 7.13, décrit la tenue type pour chaque classe ; le tableau ci-dessous la résume. On n'accède à la classe A que par des interventions depuis la classe B : la description de la classe B vaut donc pour les deux.
| Classe | Cheveux et visage | Tenue | Chaussures | Gants |
|---|---|---|---|---|
| D | Cheveux, barbe et moustache couverts | Tenue de protection générale | Chaussures ou surchaussures désinfectées | Si la CCS identifie un risque de contamination |
| C | Cheveux, barbe et moustache couverts | Combinaison ou ensemble veste-pantalon, serré aux poignets, col montant | Chaussures ou surchaussures désinfectées | Si la CCS identifie un risque de contamination |
| B (et interventions en A) | Coiffe stérile enfermant tous les cheveux, masque stérile et protection oculaire stérile couvrant toute la peau du visage | Combinaison stérilisée portée sur des sous-vêtements dédiés | Chaussures stérilisées de type surbottes, bas de pantalon rentrés | Deux paires de gants stériles non poudrés ; manches rentrées dans la seconde paire |
Deux règles s'ajoutent pour les classes supérieures. Les vêtements d'extérieur, chaussettes comprises, ne doivent pas entrer dans les vestiaires donnant directement sur les classes B et C ; une tenue d'usine couvrant toute la longueur des bras et des jambes et des chaussettes d'usine sont portées avant d'y entrer (7.14). Et tout opérateur entrant en classe B ou A revêt une tenue propre et stérilisée à chaque entrée (7.15).
Les classes ISO relèvent d'une autre logique. L'ISO 14644-1 fixe des limites particulaires et ne dit rien des vêtements. En concentration de particules à 0,5 µm, la classe B correspond à l'ISO 5 au repos et à l'ISO 7 en activité, la classe C à l'ISO 7 au repos et à l'ISO 8 en activité, et la classe D à l'ISO 8 au repos. Hors BPF, les sites s'appuient en général sur des guides sectoriels comme l'IEST-RP-CC003, qui est une pratique recommandée et non une réglementation. La logique des classes est détaillée dans notre guide du zonage BPF et des classes de salles blanches.
Dans quel ordre s'habiller ?
Le bon ordre va de la tête vers les pieds et de l'étape la moins propre à la plus propre, pour que chaque élément recouvre le précédent et que rien de propre ne touche le sol ou la peau. L'Annexe 1 fixe certains détails mais pas la séquence complète : c'est la procédure du site qui la définit. Une séquence type pour l'entrée en classe B est la suivante :
- Retirer les vêtements d'extérieur, les bijoux, la montre et le maquillage (Annexe 1, 7.9), puis enfiler la tenue et les chaussettes d'usine.
- Se laver et se sécher les mains dans le premier étage du vestiaire, puis couvrir les cheveux et la barbe.
- Mettre une première paire de gants stériles. L'Annexe 1 attend que des gants stériles soient portés pendant l'enfilage de la tenue stérilisée.
- Mettre la cagoule stérile et le masque.
- Enfiler la combinaison stérilisée en ne touchant que sa face interne et sans qu'elle touche le sol. La cagoule est rentrée dans le col de la combinaison.
- Enfiler les surbottes en franchissant le banc de passage, bas de pantalon rentrés à l'intérieur.
- Mettre la protection oculaire stérile afin qu'aucune zone de peau du visage ne reste exposée.
- Mettre la seconde paire de gants stériles par-dessus les manches, vérifier l'intégrité de la tenue et désinfecter les gants avant d'entrer.
La propreté et l'intégrité des vêtements sont contrôlées visuellement juste avant et juste après l'habillage, et l'intégrité de la tenue est de nouveau vérifiée à la sortie (Annexe 1, 7.11). Le déshabillage suit lui aussi un ordre défini, de préférence par un circuit de sortie distinct.
Comment concevoir un sas d'habillage ?
Un sas d'habillage se conçoit comme un sas personnel à plusieurs étages, chacun plus propre que le précédent, sans retour possible par le côté propre. L'Annexe 1 (4.12) décrit les sas personnel comme des zones de propreté croissante, par exemple de la classe D à la classe C puis à la classe B, et impose que le dernier étage soit, au repos, de la même classe que la salle à laquelle il donne accès.
Les points qui déterminent le plus souvent l'implantation sont les suivants :
- Lavage des mains au premier étage uniquement. L'Annexe 1 (4.12) indique qu'en règle générale il ne doit pas y avoir de lave-mains dans les vestiaires donnant directement sur la classe B.
- Entrée et sortie séparées. Des vestiaires distincts pour entrer en classe B et en sortir sont décrits comme souhaitables ; à défaut, l'entrée et la sortie sont séparées dans le temps par procédure.
- Portes asservies. Les deux portes d'un sas ne doivent pas s'ouvrir en même temps. Un asservissement est attendu pour les sas menant aux classes A et B, et au minimum une alarme visuelle ou sonore pour les classes C et D (4.13).
- Air et pression. Le sas est balayé par de l'air filtré, et les salles adjacentes de classes différentes conservent un écart de pression d'au moins 10 Pa, valeur indicative (4.14).
- Surface. Banc de passage, stockage des tenues, poubelles et miroir demandent de la place, tout comme le nombre de personnes qui s'habillent au changement d'équipe. Un sas sous-dimensionné devient une file d'attente, et les files d'attente poussent aux raccourcis.
Les circuits du personnel et des matières doivent rester séparés autant que possible, point traité dans le guide de conception des sas de salle blanche. Le débit de soufflage nécessaire pour tenir la classe du dernier étage obéit aux mêmes règles que pour toute salle classée : voir la conception CVC des salles blanches.
Comment qualifier l'habillage et les tenues ?
L'habillage se qualifie deux fois : pour la personne et pour le vêtement. Pour le personnel, l'Annexe 1 (7.4) exige que le respect des procédures d'habillage aseptique soit confirmé par une évaluation, puis par une réévaluation périodique au moins annuelle, avec un contrôle visuel et microbiologique en des points tels que les doigts gantés, les avant-bras, la poitrine et la cagoule. Les limites sont celles des géloses contact et des empreintes de gants du tableau 6.
| Classe | Gélose contact (55 mm), UFC par gélose | Empreinte de gant (5 doigts, deux mains), UFC par gant |
|---|---|---|
| A | Absence de croissance | Absence de croissance |
| B | 5 | 5 |
| C | 25 | Non spécifié |
| D | 50 | Non spécifié |
L'accès non supervisé aux classes A et B est réservé aux personnes qui ont réussi l'évaluation de l'habillage et participé à une simulation de procédé aseptique conforme. En production de routine, les gants et la tenue sont contrôlés à chaque sortie de la salle de classe B (9.25). Le guide de la FDA américaine sur la répartition aseptique attend lui aussi une qualification initiale à l'habillage avec prélèvements microbiologiques sur la tenue, suivie de requalifications périodiques.
Pour les vêtements, la qualification porte sur l'émission et la rétention des particules, sur la durée maximale de port d'une tenue stérilisée au cours d'un poste et sur le nombre maximal de cycles de lavage et de stérilisation (7.13, 7.15 et 7.17). Les tenues réutilisables sont traitées dans une blanchisserie séparée de la production. Texte complet : Annexe 1 des BPF de l'UE (2022, en anglais).
Erreurs fréquentes d'habillage
La plupart des écarts liés à l'habillage viennent du local et de la routine, pas du vêtement. Ceux qui reviennent le plus souvent :
- Un dernier vestiaire classé un cran en dessous de la salle desservie : la tenue est contaminée avant l'entrée.
- Un lave-mains dans l'étage qui ouvre sur la classe B.
- Une entrée et une sortie par le même local sans séparation dans le temps, où les tenues utilisées croisent les tenues propres.
- Ni miroir ni seconde personne pour contrôler la tenue, d'où de la peau exposée autour des yeux et des poignets.
- Des tenues sans limite définie de durée de port ou de nombre de cycles de lavage.
- Une qualification à l'habillage faite une fois à l'embauche et jamais renouvelée.
Questions fréquentes
Quel est le bon ordre d'habillage en salle blanche ?
L'habillage va de la tête vers les pieds et de l'étape la moins propre à la plus propre. Pour une classe B : lavage des mains et couvre-cheveux au premier étage, puis première paire de gants stériles, cagoule et masque stériles, combinaison stérilisée, surbottes au banc de passage, protection oculaire, et seconde paire de gants stériles par-dessus les manches. La procédure du site fixe l'ordre exact.
Quelles sont les exigences d'habillage pour une salle blanche ISO 7 ?
L'ISO 14644-1 fixe des limites particulaires, pas des tenues : il n'existe donc pas de règle ISO 7 unique. En BPF, l'ISO 7 est la limite au repos de la classe C, pour laquelle l'Annexe 1 décrit cheveux et barbe couverts, une combinaison serrée aux poignets à col montant et des chaussures ou surchaussures désinfectées. C'est aussi la limite en activité de la classe B, qui impose un habillage stérile complet.
Quelles sont les exigences d'habillage pour une salle blanche ISO 5 ?
En production pharmaceutique, l'ISO 5 correspond à la classe A et à la classe B au repos. L'Annexe 1 des BPF de l'UE décrit une combinaison stérilisée, une coiffe stérile enfermant tous les cheveux, un masque et une protection oculaire stériles, des surbottes stérilisées et deux paires de gants stériles, renouvelés à chaque entrée. Hors BPF, c'est la procédure du site qui définit le niveau d'habillage.
Quelles sont les exigences d'habillage pour une salle blanche ISO 8 ?
L'ISO 8 est la limite au repos de la classe D et la limite en activité de la classe C. Pour la classe D, l'Annexe 1 des BPF de l'UE décrit cheveux, barbe et moustache couverts, une tenue de protection générale et des chaussures ou surchaussures désinfectées. Des gants et un masque s'ajoutent lorsque la stratégie de maîtrise de la contamination identifie une activité à risque.
Qu'est-ce qu'un sas d'habillage ?
Un sas d'habillage, ou vestiaire, est un sas personnel dans lequel les opérateurs revêtent leur tenue de salle blanche avant d'entrer en zone classée. Il est généralement divisé en étages de propreté croissante. Selon l'Annexe 1 des BPF de l'UE, son dernier étage doit être, au repos, de la même classe que la salle desservie, et ses portes ne doivent pas s'ouvrir en même temps.
À quelle fréquence faut-il requalifier l'habillage ?
L'Annexe 1 des BPF de l'UE (2022), paragraphe 7.4, exige que le respect des procédures d'habillage aseptique soit réévalué au moins une fois par an pour le personnel accédant aux classes A et B. L'évaluation est visuelle et microbiologique, avec des prélèvements sur les doigts gantés, les avant-bras, la poitrine et la cagoule. Une tendance défavorable de la surveillance peut entraîner une déqualification et une requalification anticipée.
Comment PharmaTwin aide
PharmaTwin est un simulateur d'installations pharmaceutiques dans lequel les vestiaires se modélisent comme n'importe quelle salle classée. Vous pouvez implanter les étages d'habillage, attribuer une classe à chacun et vérifier la cascade de pression, les taux de renouvellement d'air et les flux du personnel qui en résultent avant de figer le plan. L'outil ne remplace ni la procédure d'habillage ni la qualification des opérateurs ; il aide à s'assurer que le local les rend possibles.