Le blog PharmaTwin
Analyses sur le zonage GMP, l'ingénierie CVC et la conception de salles blanches.
Calcul du taux de brassage en salle blanche
Calculer le taux de brassage d'une salle blanche : formule, exemple chiffré en classe C, contrôle de la charge thermique, de la récupération et des pressions.
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Monitoring environnemental : limites Annexe 1 et méthodes
Monitoring environnemental en pharma : quatre types de contrôles, limites d'action de l'Annexe 1 des BPF par classe et choix des points de prélèvement.
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Habillage en salle blanche : exigences BPF et sas personnel
Habillage en salle blanche : tenues par classe selon l'Annexe 1 des BPF, ordre d'habillage, conception du sas personnel et qualification des opérateurs.
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RABS ou isolateur : différences et exigences de l'Annexe 1
RABS ou isolateur pharmaceutique : classe d'environnement selon l'Annexe 1 des BPF, versions ouvertes et fermées, gants, décontamination et impact sur le plan.
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Qualification de salle blanche : essais et ISO 14644
Qualification de salle blanche : essais exigés par l'Annexe 1 des BPF, points de prélèvement ISO 14644-1, limites microbiennes et fréquence de requalification.
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Agencement d'un site pharma : flux du personnel et matières
Comment agencer un site pharmaceutique pour séparer les flux de personnel, matières et déchets : règles FDA, Annexe 1 des BPF, couloirs, croisements.
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Sas en salle blanche : types, pression et normes BPF
Comment choisir un sas de personnel, de matériel ou une douche à air, et une stratégie cascade, bulle ou puits conforme à l'Annexe 1 des BPF de l'UE.
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Stratégie de contrôle de la contamination (CCS) : Annexe 1
Ce qu'est une stratégie de contrôle de la contamination, les 16 éléments exigés par l'Annexe 1 des BPF, qui la pilote, et pourquoi elle se décide dès la conception.
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Conception CVC des salles blanches pharmaceutiques
Dimensionner le traitement d'air d'une salle blanche selon l'Annexe 1 des BPF et l'ISO 14644 : taux de brassage, cascade de pression, filtration HEPA.
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Classification des salles blanches BPF : grades A à D
Comment les grades BPF A, B, C et D correspondent aux classes ISO 14644, ce que signifient « au repos » et « en activité », et comment cascades de pression et sas font tenir un plan de zonage.
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