Der PharmaTwin-Blog

Einblicke in GMP-Zonierung, HLK-Technik und Reinraum-Design.

Luftwechselrate im Reinraum berechnen: Formel & Beispiel
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Luftwechselrate im Reinraum berechnen: Formel & Beispiel

Luftwechselrate im Reinraum berechnen: Formel in metrischen und imperialen Einheiten, Rechenbeispiel Klasse C, Prüfung von Wärmelast, Erholzeit und Druckstufen.

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Umgebungsmonitoring im Reinraum: Annex-1-Grenzen & Methoden
·9 Min. Lesezeit

Umgebungsmonitoring im Reinraum: Annex-1-Grenzen & Methoden

Umgebungsmonitoring in der Pharmaindustrie: vier Monitoring-Arten, Aktionsgrenzen nach EU-GMP Annex 1 je Klasse, Warngrenzen und Wahl der Probenahmestellen.

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Reinraumkleidung und Einschleusen nach EU-GMP Annex 1
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Reinraumkleidung und Einschleusen nach EU-GMP Annex 1

Reinraumkleidung nach EU-GMP Annex 1: Bekleidung je Klasse, richtige Reihenfolge beim Einkleiden, Planung der Personalschleuse und Qualifizierung.

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RABS vs. Isolator: Unterschiede und Annex-1-Anforderungen
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RABS vs. Isolator: Unterschiede und Annex-1-Anforderungen

RABS oder Isolator in der Pharma: Umgebungsklassen nach EU-GMP Annex 1, offene und geschlossene Systeme, Handschuhprüfung, Dekontamination und Raumplanung.

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Reinraumqualifizierung: Prüfungen nach GMP und ISO 14644
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Reinraumqualifizierung: Prüfungen nach GMP und ISO 14644

Reinraumqualifizierung erklärt: Prüfungen nach EU-GMP-Annex 1, Probenahmestellen nach ISO 14644-1, mikrobielle Grenzwerte und Intervalle der Requalifizierung.

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Pharma-Anlagenlayout: Personal- und Materialfluss
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Pharma-Anlagenlayout: Personal- und Materialfluss

So gestalten Sie ein Pharma-Layout, das Personal-, Material- und Abfallströme trennt: Vorgaben von FDA und EU-GMP Annex 1, Flurkonzepte und Kreuzungsprüfung.

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Reinraumschleusen: Typen, Druck & GMP-Anforderungen
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Reinraumschleusen: Typen, Druck & GMP-Anforderungen

Personal-, Material- und Luftdusche-Schleusen richtig wählen und mit Kaskaden-, Blasen- oder Senkenschleuse die Anforderungen aus EU-GMP Annex 1 erfüllen.

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Kontaminationskontrollstrategie (CCS): Annex-1-Leitfaden
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Kontaminationskontrollstrategie (CCS): Annex-1-Leitfaden

Was eine Kontaminationskontrollstrategie ist, die 16 Elemente nach EU-GMP-Annex 1, wer sie verantwortet und warum sie in der Planungsphase entschieden wird.

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HLK-Planung für pharmazeutische Reinräume
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HLK-Planung für pharmazeutische Reinräume

Reinraum-HLK nach EU-GMP Annex 1 und ISO 14644 auslegen: Luftwechselrate, Druckkaskade, HEPA-Filtration und Erholzeit verständlich erklärt.

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GMP-Reinraumklassifizierung: Reinheitsklassen A–D
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GMP-Reinraumklassifizierung: Reinheitsklassen A–D

Wie die EU-GMP-Klassen A, B, C und D den ISO-14644-Klassen entsprechen, was „in Ruhe" und „im Betrieb" bedeuten und wie Druckkaskaden und Schleusen ein Zonierungskonzept tragen.

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