Der PharmaTwin-Blog

Einblicke in GMP-Zonierung, HLK-Technik und Reinraum-Design.

Kontaminationskontrollstrategie (CCS): Annex-1-Leitfaden
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Kontaminationskontrollstrategie (CCS): Annex-1-Leitfaden

Was eine Kontaminationskontrollstrategie ist, die 16 Elemente nach EU-GMP-Annex 1, wer sie verantwortet und warum sie in der Planungsphase entschieden wird.

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HLK-Planung für pharmazeutische Reinräume
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HLK-Planung für pharmazeutische Reinräume

Reinraum-HLK nach EU-GMP Annex 1 und ISO 14644 auslegen: Luftwechselrate, Druckkaskade, HEPA-Filtration und Erholzeit verständlich erklärt.

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GMP-Reinraumklassifizierung: Reinheitsklassen A–D
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GMP-Reinraumklassifizierung: Reinheitsklassen A–D

Wie die EU-GMP-Klassen A, B, C und D den ISO-14644-Klassen entsprechen, was „in Ruhe" und „im Betrieb" bedeuten und wie Druckkaskaden und Schleusen ein Zonierungskonzept tragen.

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